汹涌 新闻记者 胡丹萍
1月25日，国家药监局宣布关于修订吉非替尼片说明书的通告，主要缘故原由 是吉非替尼片在上市后视察到了不良反映。
用于治疗肺癌的靶向药物吉非替尼片此次新增的不良反映是皮肤和皮下组织异常，国家药品监视治理局决议 对吉非替尼片说明书【不良反映】、【注重 事项】项举行 修订，涉及所有吉非替尼片生产企业。
曾经作为首批进入国家药价谈判中的药品之一，吉非替尼片是医保目录药品。在最新宣布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌治疗。
此次吉非替尼的不良反映泉源 主要是上市后履历 ，国家药监局在对吉非替尼片说明书修订要求中提到，皮肤不良反映是吉非替尼片十分常见的不良反映之一，可发生在身体任何部位，多体现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反映监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反映）陈诉，体现为手掌和足底感受异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化太过等。
国家药监局在上述修订要求中还体现，吉非替尼片上市后视察到的这些不良反映来自于无法确定样本量的自觉 陈诉，难以准确预计其发生频率。
肺癌是现在 中国以致 全球发病率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。吉非替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于具有表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
汹涌 新闻查询国家药监局相关数据显示，现在 在中国上市的吉非替尼片主要由8家企业生产，除了吉非替尼片原研企业为阿斯利康，尚有 7家海内药企生产吉非替尼片，包罗齐鲁制药(海南)有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、正大天晴药业整体 股份有限公司、扬子江药业整体 有限公司、上海创诺制药有限公司。
责任编辑：蒋晨锐