异维A酸红霉素凝胶
武汉中联整体 四药药业有限公司
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妊娠分级哺乳分级相互作用用药指南给药途径用药警戒信息
机制分类
药品名称
通用名称:异维A酸红霉素凝胶
成份
本品为复方制剂，其组分为每克凝胶含异维A酸0.5mg与红霉素2万单元。
性状
本品为淡黄绿色、匀称 、细腻、透明或半透明的粘稠体。
顺应 症
本品用于轻、中度寻常性痤疮的局部治疗，对炎性和非炎性皮肤损均有用 。
规格
（1）10g:异维A酸5mg与红霉素20万单元（2）30g:异维A酸15mg与红霉素60万单元
用法用量
成人：本品适量涂抹在整个患处，一日1次或2次。患者须知，对某些病例，要使用6至8周才有显着 的效果。
不良反映
本品可能发生刺痛、灼热、刺激，用药部位可能发生红斑、脱皮征象 ，这些局部症状随着继续用药将会自动消逝 ，若是 泛起严重的刺激作用，应当暂时阻止 用药，等刺激反映减轻后再继续用药，若是 刺激反映一连 泛起，应阻止 治疗，治疗终止，刺激反映将获得缓解。
禁忌
已知对本品中任一因素 过敏者禁用。
注重 事项
阻止 与口、眼睛、粘膜和破损或湿疹皮肤接触，用于敏感部位的皮肤如颈部应审慎 ，本品可增添 对光的敏感，应阻止 或只管 镌汰 居心 的延伸 时间的袒露在阳光或太阳灯光下。与其他外用药合并使用应稳重 ，由于 可能会发生累计刺激作用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇外用本品的清静 性尚不明确。动物实验显示，本品对胎儿或胚胎发育，对妊娠历程和产前、产后均没有直接或间接的危险 。当系统用药时，异维A酸可能有致畸作用，然而，用兔举行 的生殖研究试验显示，外用60倍人治疗剂量对胎儿无危险 。本品中的红霉素因素 对孕妇没有显着 危险。孕妇或准备有身的妇女应阻止 使用本品。经皮肤从本品中吸收异维A酸可以忽略不计，但未知异维A酸是否渗透 到人乳中，以是 哺乳期不应使用本品。
儿童用药
青春期前儿童很少患寻常性痤疮，其用药尚不明确。
晚年 患者用药
因晚年 人不会患寻常性痤疮，以是 没有明确的建议。
药物相互作用
尚不明确
相互作用
严重:红霉素--氯霉素
严重:红霉素--卡马西平
药物过量
本品的急性过量无报道，异维A酸和红霉素因素 不会引起本品的摄取问题。
临床试验
接纳多中央 、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验评价异维A酸红霉素凝胶治疗轻、中毒寻常性痤疮的疗效和清静 性。共入选240例患者。对照药为维A酸乳膏。试验药和对照药均一天一次，于临睡前将适量药物匀称 涂抹在所有 患处，涂抹前用温水洗净患处，并擦干。有用 性效果 ：1.综合疗效：FAS剖析 ，试验组和对照组的有用 率划分为84.48%（98/116）和80.51%（95/118),两组差异无统计意义（P＞0.05）：PPS剖析 ，试验组和对照组有用 率划分为87.39%（97/111）和81.74%（94/115），两组差异无统计意义（P＞0.05）。2、皮损分类疗效：FAS剖析 ，对非炎性皮损，试验组和对照组的有用 率划分为71.17%（79/111）和69.30%（79/114），两组差异无统计意义（P＞0.05）；对炎性皮损，试验组和对照组的有用 率划分为82.76%（96/116）和75.44%（86/114），两组差异无统计意义（P＞0.05）、PPS剖析 、对非炎性皮损，试验组和对照组的有用 率划分为73.58%（78/106）和70.27%（78/111），两组差异无统计意义（P＞0.05）：对炎性皮损，实验组和对照组的有用 率划分为85.59%（95/111）和76.58%（85/111），两组差异无统计意义（P＞0.05），但对其中的炎性皮疹，试验组和对照组的有用 率划分为85.59%（95/111）和73.87%（82/111），两组差异有统计学意义（P＜0.05）。3、各随访时点总皮损数改善：FAS和PPS剖析 ，试验组和对照组治疗第2、4、6和8周划分相对于基线转变 ，皮损数均显着 降低（P＜0.01），但组间差异无统计学意义（P＞0.05）。清静 性效果 ：实验组和对照组不良反映发生率划分为10.17%（12/118）和7.56%（9/119）。两组差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组发生的药物相关不良反映有红斑、皮肤紧绷疼痛、刺痛、脱屑、干燥、轻到中度，于停药或镌汰 剂量后缓解。两组均无严重不良事务 发生。实验室检查（肝肾功效、血尿通例检查）未见与试验药物有关的具有临床意义的异常改变。
药理毒理
药理作用：异维A酸在结构和药理作用上都与维生素A相似，能够调治上皮细胞生长和分化。其作用机制尚未完全剖析 。当全身用药时，它能抑制皮脂腺的活性，镌汰 皮脂渗透 ；还能镌汰 粉刺的发生，组织小囊包的角化，抑制痤疮丙酸杆菌并镌汰 炎症的发生。动物模子 研究显示，外用异维A酸有类似的活性，以叙利亚鼠的耳、侧腹的研究提醒 ，外用异维A酸能抑制皮脂发生，异维A酸用药15日，涂于耳部，可使脂肪腺体积减小50%，涂于侧腹部，可使脂肪腺体积镌汰 40%。外用异维A酸也显示对小鼠鼻皮肤表皮有分化作用。一样平常 以为 外用异维A酸可促进上皮细胞有丝破碎 ，降低基底层角质细胞间团结 ，抑制寻常性痤疮皮肤角化，促进脱屑，防止皮损形成。异维A酸治疗后可使小囊或生长为似小囊的外貌囊肿体积镌汰 ，这种体积镌汰 也被用来量化抗角化作用。异维A酸具有局部抗炎作用。外用异维A酸对痤疮有显着 的抑制作用，而维A酸仅有弱的抑制作用，与维A酸相比，外用异维A酸反弹作用较小。红霉素为大环内酯类抗生素，通过与核糖卵白亚单元可逆性团结 滋扰细菌卵白质的合成而起作用，红霉素能抑制氨酰基转移核糖核酸的迁徙 并抑制多肽的合成。在治疗痤疮中，红霉素通过镌汰 痤疮丙酸杆菌及阻止痤疮丙酸杆菌炎性调治物质的释放而起作用。痤疮丙酸杆菌对外用红霉素可能发生耐药，但有证据批注 ，红霉素与异维A酸复方对痤疮丙酸杆菌红霉素耐药菌株有用 。异维A酸对黑头粉刺的治疗有用 ，而红霉素对轻中度的炎性寻常性痤疮有用 ，由于大多病例同时具有黑头粉刺和炎性病症，异维A酸和红霉素团结 局部用药是合理的。毒性研究：未举行 本品的非临床清静 性研究。人体局部刺激性显示，本品的刺激性与应用其任一单独组分相似，本品刺激性小，可以耐受。
药代动力学
外用红霉素很少吸收入血，经皮吸收任何微量异维A酸的代谢、漫衍和消除均与口服途径一致，恒久外用异维A酸经皮吸收可忽略不计。
贮藏
密封，在阴凉处（不凌驾20℃）生涯 。
包装
药用铝管，10g/支，30g/支。
有用 期
24个月
执行尺度
国家食物 药品监视治理局尺度YBH06912008
批准文号
国药准字H20080404
生产企业
武汉中联整体 四药药业有限公司
批准日期
2008年06月16日