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烧伤是一种比较常见的伤害，严重烧伤如果不立即治疗可能会危及生命。目前，在世界范围内，极严重烧伤的治疗一直是一个医学难题，常用同种异体皮肤来临时覆盖烧伤创面，但供体皮肤的来源严重有限。成为理想的异体皮肤。近日，空军军医大学西京医院成功开展国内首例多基因编辑猪皮治疗严重烧伤患者的临床试验，我国异种移植研究与应用取得重大进展。
中国首例
据西京医院2023年10月19日发布的消息，在中科院学者窦克峰的带领下，该院在异种移植临床研究方面取得突破，成功研发出多基因编辑的猪皮，并进行了移植。严重烧伤患者预后良好。经文献检索，未发现类似报道，这是“韩国首例”。本次手术使用的基因编辑猪购自成都中科奥格生物科技有限公司。
基因编辑猪皮有望成为第一个大规模应用的异种移植产品。视觉中国|图片
西京医院账号披露了该患者的详细治疗过程。严重烧伤患者于2023年6月转入西京医院烧伤皮肤外科，全身火烧伤占90%，三度烧伤占50%，经过医院医生早期对症治疗，患者生命体征平稳。随后，治疗团队经过多学科研判、患者及家属同意、医院委员会审议，最终制定了“多基因编辑猪皮、自体皮片移植”等一系列治疗方案。以及七次全院范围的会议。
在烧伤皮肤科主任韩俊涛的指导下，副主任杨学康等外科医师进行了多基因编辑猪皮手术，将患者上肢结痂切除与自体植皮相结合，实现了自体植皮。为了进行移植，将动物分散成点，然后烧伤上肢，然后在体表约六个区域覆盖基因编辑的猪皮。植入的基因编辑猪皮存活良好，没有任何明显的排斥反应。50天后，患者的自体皮片已扩张成碎片，覆盖的猪皮已脱落，伤口已完全愈合。随后，患者的血液和局部皮肤样本被送往两家第三方机构进行基因组测序、PCR等检测，结果在患者的血液和皮肤中未发现猪内源性逆转录病等病原微生物。
空军军医大学西京医院窦克峰院士表示，“这一治疗为严重烧伤患者的临床救治提供了新思路，进一步拓展和证明了异种移植在医疗救治中的可行性和有效性。这是异种移植研究领域的又一重大突破。“作为解决同质组织器官缺乏的潜在解决方案之一，异种移植在未来具有广泛的临床应用前景。”
本次手术使用的猪皮来自成都中科奥格生物科技有限公司研发饲养的6头基因编辑猪。这些基因编辑猪去除了三种关键的异种抗原，同时引入了三种人类免疫调节基因。可以有效降低感染风险，人体免疫系统对猪皮的排斥也是猪皮异种移植面临的挑战。据中科AOG负责人潘登科博士介绍，与传统的同种异体皮肤或人造皮肤等方法相比，多重基因编辑猪皮肤移植具有成本低、资源丰富、安全高效、易操作等优点。有望成为临床治疗严重烧伤患者的新选择。
早在2022年10月，西京肝胆外科、泌尿外科、心血管外科、麻醉及围术期医学、骨科等科室就使用中科AOG提供的多头基因编辑供体猪，在窦克峰学者的带领下，开展烧伤外科和皮肤科的研究工作。外科、眼科、实验外科等科室完成全首例6例基因编辑猪猴多器官多组织同时移植手术，成功实现多器官多器官零零移植，实现组织移植的突破性进展在异种移植领域。在此期间，猪猴皮肤移植同时进行，证实了多基因编辑猪皮肤的安全性和有效性，而这次皮肤移植临床研究的成功无疑是异种移植研究临床应用的重要一步。
美国同类产品
据上海交通大学医学院附属瑞金医院等机构在英国《BMC公共卫生》杂志发表的研究显示，2019年全烧伤人数超过800万例，烧伤死亡人数超过10万例。中国烧伤人数最多，占全烧伤人数的12%。
皮肤烧伤治疗的黄金标准是使用自体或同种异体皮肤作为覆盖物，以降低感染风险并让患者的自体皮肤生长和愈合。由于同种异体皮肤供体主要来自人类尸体，来源有限且价格昂贵，欧洲医生早在19世纪就开始尝试皮肤异种移植。包括猫、狗、青蛙、牛和猪在内的多种动物的皮肤被用来治疗人类皮肤损伤，而猪最终被认为是人类皮肤最理想的替代品。然而，由于免疫排斥，最初的异种皮肤移植并不成功。到2002年，美国科学家利用基因改造技术培育出基因敲除猪，将猪的-1,3-半乳糖苷酶基因敲除，使猪细胞表面不再合成特殊抗原——-1,3-half。确保不这样做。乳糖可以显着减少异种移植过程中遇到的免疫排斥反应，异种皮肤移植的适用性再次为人们带来光明。
近年来，美国、德国、日本、中国等国家的科学家不断培育各种多基因编辑猪，并尝试利用基因编辑猪的细胞、组织和器官进行异种移植研究，其中异种皮肤移植就是其中之一。是最流行和最有前途的应用领域之一。除了中国在基因编辑猪皮异种移植方面取得突破性进展外，美国、巴西、阿根廷、瑞典等国家也在加速该技术的临床应用，其中美国有望成为第一个。世界上销售皮革产品的国家已批准基因编辑猪用于治疗烧伤。
2018年12月，美国公司XenoTherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的研究性新药申请，开始基因编辑猪皮的异种移植临床研究。USA”是在马萨诸塞州综合医院开发的。这是美国食品和药物管理局批准的第一项异种移植人体临床研究，旨在验证基因编辑猪皮作为严重烧伤患者临时覆盖物的安全性、耐受性和有效性。Xeno-Skin猪皮源自缺乏-1,3-半乳糖的转基因猪，由DavidSacks博士等人于20世纪90年代在马萨诸塞州综合医院培育。
2020年12月14日，美国转基因猪产品临床应用取得突破。美国食品和药物管理局已正式批准缺乏-1,3-半乳糖的转基因猪用于食品生产等潜在用途。这是一个里程碑，因为它是第一个获得批准的转基因猪产品，也是第一个获得批准用于食品和医疗用途的转基因动物。美国FDA的这一决定为转基因猪产品投放市场奠定了基础，但某些转基因猪产品，如Xeno-Skin猪皮，还需经过FDA新药审批程序进行临床试验，临床试验。必须独立遵循。赞同。
目前，麻省总医院、XenoTherapeutics及其子公司AlexisBio正在全力开展Xeno-Skin猪皮移植治疗烧伤患者的3期临床试验，以评估该产品用于严重烧伤患者皮肤修复的安全性和耐受性.燃烧性及其影响。麻省总医院2019年10月发布公告称，Xeno-Skin猪皮的1/2期临床研究已成功进行，约25平方厘米的转基因猪皮覆盖了患者尸体皮肤。对于烧伤创面，外科医生在五天后取下这些临时覆盖物，两块皮肤都显示出良好的保护作用，没有任何副作用。
2022年12月，GenoSkin猪皮再次迎来好消息美国FDA认可GenoSkin猪皮为用于先进再生医学治疗RMAT的活细胞异种移植产品。被指定为先进再生医学治疗的产品有望通过与FDA的早期频繁互动，有机会获得优先审评和快速批准，因此一旦3期临床结果出来，Genoskin猪皮将能够获得上市前批准试验已经发布，预计有可能实现。试用版满足您的要求。
由于转基因猪皮具有很高的应用潜力，许多团队正在开发新型多基因改造猪皮产品，以进一步减少异种移植的免疫排斥反应，这可能会导致开发出更有效、更安全的异种皮肤移植产品，令人期待。
据英国《每日邮报》、美国《新科学家》等媒体2020年1月下旬报道，深圳市金鸡医疗科技有限公司、中科院深圳先进技术研究院、第一研究院的研究人员南昌大学附属医院在人类身上使用了基因编辑工具CRISPR-Cas9，在去除猪细胞表面易引起免疫排斥的三个抗原基因后，我们开发出了一种基因编辑猪，它利用转座子技术实现了六种基因编辑技术。可以增加人与人之间的基因以实现猪的相容性。与此同时，研究人员将基因编辑猪的皮肤移植到实验食蟹猴体内，在不注射抗免疫排斥药物的情况下，这些猪皮移植物在猴子体内存活了超过25天，比大多数异种移植存活时间还要长次。该研究结果最初发表在生物预印本网站BioRxiv上，但目前无法搜索到正式发表的论文，该论文归深圳市臻智医疗科技有限公司所有。其他科室尚无异种皮移植的后续进展报告。
美国也不断升级其基因编辑猪产品。根据2023年10月发表在《异种移植》杂志上的一项研究，由阿拉巴马大学伯明翰分校和哈佛医学院的大卫库珀领导的科学团队对食蟹猴进行了九次基因编辑，并进行了猪皮异种移植。体外免疫评估结果显示，9种基因编辑猪皮的平均存活期为21天，而同种异体移植物仅为14天，因此在测试期间没有观察到免疫排斥的差异。对随后的同种异体移植没有负面影响，这表明9基因编辑的猪皮可以用作烧伤治疗的临时覆盖物。
近期，基因编辑猪异种移植临床研究进入加速阶段，两项猪心脏异种移植临床试验在美国开展。随着异种移植的不断发展，离临床应用又近了一步。目前的临床前和临床试验结果表明，基因编辑猪皮用于烧伤治疗具有更高的安全性和有效性，有望成为第一个大规模应用的活细胞异种移植产品。
南方周末特约撰稿人唐波
主编朱丽媛