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人民网北京1月16日电2022年起,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织实施药品安全专项整治措施,以严查违法行为、严控风险为主线。今天,国家食品药品监督管理局公布了第四批9起药品安全专项整治典型案例。


1、铁岭经济开发区成浩制氧厂在药品生产活动中不符合药品生产质量管理规范案件。


【案例介绍】2022年3月,辽宁省食品药品监督管理局通过日常监督检查发现,铁岭经济开发区成浩制氧厂严重违反《药品生产质量管理规范》。经调查,确认该公司质量管理体系不健全,存在不按规定生产、检验、检验、评审等行为。负责人在生产管理工作中疏忽大意,质量主管部门已对相关行为负责;未履行管理职责。上述公司的行为违反了药品管理法第四十三条第一项和药品生产监督管理法第六十九条第六款的规定。2022年8月,辽宁省食品药品监督管理局发布公告,根据《药品管理法》第一百二十六条和《辽宁省食品药品监督管理局任意适用行政处罚规定》第四条、第六条、第九条规定,管理局”,对公司进行停产整顿,责令停止经营,并处10万元行政罚款,对公司法定代表人、生产管理负责人、质量主管人员分别处以罚款,公司赚取的收入被没收。违法行为发生期间的行政处理


【典型意义】氧气是人体新陈代谢的关键物质。医用氧气在临床上主要用于给缺氧患者吸氧。特别是在紧急情况下,使用高纯度氧气可以挽救患者的生命。我国对医用氧气的生产控制、质量控制、储存和释放都有严格的要求。本案中,公司主要人员未尽到管理职责,公司生产组织不符合《药品生产质量管理规范》,导致产品质量难以保证,存在安全隐患。以及公众使用的药物的功效。药品监管部门忠实落实“双罚制”要求,依法查处企业,对企业相关责任人员依法给予相应行政处分。这对于督促企业落实主体责任、强化相关员工岗位职责具有重要意义。


二、韦木涛非法购买药品案


【案件简介】2021年12月,经北京市丰台区市场监管所与北京市公安局丰台分局联合侦查,确认韦木涛在未取得营业执照的情况下,从事现金交易及非法交易行为。《药品经营许可证》。丰台现场安置点尿滴清冲剂、阿卡波糖片等药品均向周边个人购买。魏某涛的上述行为违反了《药品经营监督管理办法》第二十二条的规定。2022年8月,北京市丰台区市场监管局根据《药品管理法》第一百一十五条和《药品监督管理局任意适用行政处罚规定》第十七条第一款、第四款的规定,公布了《北京市药品监管条例》。《行政处罚自由裁量标准》第一百五十二条第三款规定,对相关当事人给予没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。


【典型含义】我国对药品销售活动实行严格的许可制度,禁止收购非法药品。本案中,不法分子利用医保药品与正常销售药品的差价赚取高额利润,不仅严重扰乱药品经营秩序,而且导致非法采购的药品无法正式管理、储存条件等。药品无法保障,相关药品再循环到患者手中,对公共用药安全构成极大隐患。药品监督管理机构依法严格查处药品,对于有效遏制相关违法行为具有积极的实证作用,有利于规范药品流通秩序,有效保障公众用药安全。


3.金宁天堂制药连锁有限公司在保健食品店销售假药案


【案例介绍】2021年,山东省济宁市市场监管局与曲阜市市场监管局联合对曲阜市辖内济宁仙堂医药连锁有限公司健康门店进行检查抽检,发现经证实,标有“止痛根”的药品含有双氯芬酸钠等成分,因此被认定为假药。曲阜市市场监管局将案件移送曲阜市公安局侦查。2022年6月,山东省曲阜市人民法院认定假药店责任人有罪,判处拘留并处罚金。2022年10月,济宁市市场监管局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定,吊销了《药品经营许可证》,并对该店采取了管理措施。您将受到终身禁止药品生产、销售活动等行政处罚。


【典型意义】药品是用于治疗疾病、挽救生命的特殊产品。药品质量安全直接关系人民群众身体健康和生命安全。严格防控药品安全风险,杜绝假冒伪劣。坚决防止危害人民群众生命健康。本案当事人因销售假药给社会造成了极大损害。司法机关展现了坚决意志,对相关责任人依法予以拘留、罚款,药品监管部门依法吊销涉案人员许可证,禁止相关人员从事经营活动。落实药品安全“四个最严”要求。本案是药品监督管理部门、公安部门、司法部门联动的典型执法案件,行政部门、公安部门、司法部门之间实行了信息互通、密切配合的畅通工作机制。司法机关,体现了缉的高效运作。执行间执法联动对各级禁部门和公安部门影响较大,对司法部门共享信息、共同打击违法违规行为具有参考意义。


4.光州达美康医疗器械有限公司未履行代理人义务案


【案件简介】据国家食品药品监督管理局指派的案件负责人介绍,2022年6月,广东省食品药品监督管理局对广州大美康医疗器械有限公司涉嫌违规行为启动立案调查。境外医疗器械代理商的义务。经查,相关当事人在支持人申请医疗器械进口代理时,并未告知人生产地址变更需额外提交ISO证书、产品标签和实际产品标签。国家食品药品监督管理局进口医疗器械当事人的专家尹某某利用图像编辑软件伪造虚假公证文件,作为辅助材料向国家食品药品监督管理局提交。2021年11月,相关当事人协助人申请撤回相关医疗器械申请。


上述当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、第二十条第一款、第五款、第二款的规定。2022年8月,广东省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款的规定,责令当事人改正上述违法行为,并采取以下措施对当事人处以12万元行政处罚,明确责任,并禁止尹某5年生产经营医疗器械。


【典型含义】医疗器械申请人必须保证提交的信息合法、真实、准确、完整、可追溯。境外申请人必须指定在中国成立的法人实体作为代理人,办理相关医疗器械事宜。代理人必须协助人履行法律规定的法律义务,协助境外人履行法律责任。药品安全专项整治行动开展以来,各级药品监管部门持续严厉打击医疗器械申请造假行为,本案系首例涉及医疗器械代理人的医疗器械数据造假案件。调查成功。广东省食品药品监督管理局依法依规要求承担法律责任,包括对当事人给予罚款等行政处罚,禁止责任人五年内从事医疗器械生产经营活动。严格执法,惩治违法行为,具有强大震慑力,有利于规范医疗器械,规范也保证了医疗器械的安全、有效。


5、宁波精博康复辅具有限公司未经依法擅自生产二类医疗器械案。


【案例介绍】2022年3月4日,浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查,相关当事人涉嫌未经许可生产脊柱侧弯支具,且未依法登记,相关货物价值264万元,违法所得264万元。当事人擅自生产未依法的第二类医疗器械的,违反《医疗器械监督管理条例》第十六条第一款、第三十二条第一款的规定”。2022年8月3日,宁波市市场监督管理局根据《监管条例》第八十一条第一款第一款、第二款的规定,发布规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见。根据《医疗器械管理办法》,减轻对当事人的处罚,并处没收违法所得行政处罚264万元、罚款132万元。


【典型意义】随着经济社会的发展,康复治疗已成为医疗领域新的增长点。特发性脊柱侧弯是青少年的常见病,治疗过程和使用医疗器械的合法性也备受公众关注。在查办此案的过程中,监管部门深入了解了脊柱侧弯的病因、诊断要点、治疗方法、影像学特点,并利用科技手段从PACS系统中提取了患者的电子拍片数据通过明确医疗康复突破性方向,揭露医疗康复领域无证生产未医疗器械、侵犯患者权益的不成文规定。此案的处理,体现了药品监管部门在新型医疗器械违法行为上取得重大突破、攻坚克难的决心,维护医疗器械生产、使用秩序,切实保障公众使用医疗器械安全。


6、苏州维斯健医疗器械进口提取有限公司经营未经的第三类医疗器械和无中文说明书、标签的医疗器械案。


【案件简介】2022年6月,江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据调查线索,对苏州必喜健医疗器械进出口有限公司进行立案调查。经查,相关当事人涉嫌经营未经的进口医疗器械,包括眼内光探头、一体化超声手术器械等,无中文说明书或标签,相关物品价格为2098873元。当事人经营未经的第三类医疗器械和无中文说明书、标签的医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款、第三款、第五十五款的规定。2022年9月,苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监管条例》发布公告。《酌情适用条例》第十三条第一款规定,减轻对当事人的处罚,没收违法所得,没收无证医疗器械104件,并处罚款35881968元。


【典型含义】根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,医疗器械经营者、使用单位不得经营、使用未依法、报告的医疗器械。无证明文件、已过期、无效或不再使用的。当前,眼科手术技术发展迅速,市场竞争激烈,一些医疗器械经营者责任意识淡薄,为了确保竞争优势,擅自向市场投放未经的医疗器械,擅自实施手术。许可证。和医疗设备的使用。通过本案的查处,医疗器械经营者和使用单位都认识到了合法经营的重要性,为保护消费者权益、净化市场环境发挥了积极作用。


7、广州航然生物科技有限公司使用违禁化妆品原料生产化妆品案。


【案件简介】2022年3月,广东省食品药品监管局综合分析研判案件线索,联合公安机关对广州航兰生物科技有限公司进行突击检查,随机抽查违法行为。案件。我看了一些化妆品。调查结果显示,该公司2021年11月至2022年3月生产的迎倍仙婴儿护肤霜和迎康益生润肤乳中含有违禁化妆品成分丙酸氯倍他索、卤倍他索、丙酸,查出含有价值212667元的赛庚啶。广东省食品药品监督管理局依法将案件移送公安机关,公安机关开始依法侦查此案。同时,考虑到涉案产品为儿童化妆品,违法行为严重,2022年10月,广东省食品药品监督管理局对这家使用禁用原料生产化妆品的企业提起诉讼。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三款规定,依法给予吊销化妆品生产许可证、注销化妆品、不予办理化妆品、受理申请等行政措施本条例的规定。为了在10年内取得化妆品行政许可,该公司法定代表人吴某某、生产经理何某某被给予终身禁止生产、销售化妆品的行政处分。


【典型含义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的行为,属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的严重违法行为。第

一、伊利在国内有多少个工厂?

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