目前，疫情在全蔓延，截至3月16日，中国以外151个国家和地区累计确诊病例86485例，死亡3287例。包括意大利、西班牙、法国、伊朗在内的欧洲和中东地区形势最为严峻，美国疫情形势也不容乐观。
同时，由于口罩、防护服等检疫物资紧缺，个人购买口罩、洗手液、体温计等检疫相关物品的意愿明显增强。-库存情况即使在传染病严重的地区，也出现了检疫物资的短缺，导致抢购。
美国美国卫生局局长表示，美国卫生系统将需要约35亿个口罩，目前美国国家战略储备中约有1200万个N95口罩和3000万个外科口罩。目前口罩总库存仅为疫情期间需求的12%。
日本过去几年，日本口罩年需求量为55亿只，其中70%来自海外整车厂，其中医用口罩占18%，为99亿只，但现在口罩需求量已激增至500只左右万单位。日本市场的口罩产量是平时的两倍，最近每周必须生产1亿个口罩。日本经济产业省和厚生劳动省要求120家口罩企业增加产量，并决定对需要投资设备的企业提供补贴。此外，日本宣布将逐步恢复从中国市场进口口罩，以应对口罩短缺题。
韩国韩国口罩需求量猛增765倍。政府宣布，目前国内口罩产量平均每天1100万只，比过去两周翻了一番，但仍面临供应短缺。韩国2月26日还宣布将规范口罩出口，将口罩出口量在总产量的10倍以内。
伊朗伊朗各地生产口罩的工厂已全面运转，但产能仍无法完全覆盖受影响地区的人口。在首都德黑兰，带呼吸阀的口罩价格上涨了十倍，但仍供不应求。
许多国家还对口罩、防护服等防护和医疗用品实行“出口禁令”。许多国家向中国伸出了援助之手。
中国是全最大的口罩和防护服生产国和出口国，面对突如其来的疫情，中国企业迅速复工复产，扩大产能和产量，甚至转产医用防护服和口罩，为抗疫做出贡献。生产。做了。检疫物资的力量。
2020年1月至2月，超过3000家企业新增“口罩、防护服、消液、体温计”等业务。截至3月6日，全国口罩日产量突破1亿只，其中医用N95口罩日产量从20万只增至160万只，医用防护服日产量也从不足2万件增至50万件。处于疫情初期。
中国也承担起大国责任，不禁止或防护服、口罩等防护物资正常出口，工信部也明确鼓励防护服出口。口罩等材料。
商务部外贸司表示，口罩属于自由贸易产品，中国政府没有制定任何贸易管制措施。疫情发生以来，商务部从未禁止口罩及生产原材料出口，企业可按照市场化原则开展相关贸易。
那么检疫物资如何出口呢？我需要什么资格？我需要提供什么信息？各地标准有何差异？
出口资质
口罩、防护服等防护物资HS编码表
对于一般口罩等按非医疗器械管理的检疫产品，没有监管条件，有进出口权的企业可以直接出口。口罩等涉及认证的传染病物资需要三份产品证书营业执照、产品申报证书或证书、生产企业检测报告。
此外，如果企业希望代表海外关联公司赠送或采购，则必须提供采购方和制造商的相关证明。
用于一般和医疗目的。美国食品和药物管理局(FDA)的控制基于产品质量和标准。
第二类、第三类医疗器械口罩出口前需提供报关证明或证明。
有些贸易公司没有医疗器械资质，生产企业必须提供三证才可以出口。当然，外贸公司的经营范围必须包括劳保用品等，这样出口退税才能更安全。
但值得指出的是，出口伊朗还是比较复杂的必须在伊朗申请COI认证。中文意思是合规性验证，是与伊朗强制进口运输要求相关的检查。
目前，伊朗急需N95口罩、普通三联口罩、呼吸机、手术衣、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护口罩、防护服等物资。伊朗《经济在线》2月26日报道称，伊朗市场口罩进口关税从55降至5，以鼓励进口。
另外，熔喷布不是医疗器械，因此不需要医疗器械认证。您可以在国家食品药品监督管理局查询是否属于医疗器械。
口罩的合格性可由国家食品药品监督管理局确认。登录后，点击“医疗器械”-“家用设备”。按照页面提示，输入口罩的医疗器械号或企业名称，即可查询到该产品相关企业的生产信息，通过输入批准文号信息，即可查询是否为该产品。有资格的。
1.目的国要求
出口海外，必须通过目的国当地认可的资质考试，出口产品必须符合当地标准。
01美国
提单、装箱单、发。口罩、防护服等医疗用品必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的FDA认证才能在美国国内市场销售。
如果按照规定私人运送数百个口罩到美国，目前不禁止通过私人邮寄出口。常规快递到美国可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL要求托运人提供美国FDA认证，部分DHL和FEDEX拒绝这样做。但是，您可以先将邮件发送到邮局或致电几家快递公司，然后再通过邮件发送。但目前该口罩没有美国FDA认证，因此美国海关拒绝入境。
根据HHS的说法，经过认证的防尘口罩分为九类。具体认证由NIOSH的NPPTL实验室进行。
在美国，根据过滤材料的最低过滤效率，口罩分为三个等级——N、R、P。N型口罩只能过滤粉尘、酸雾、漆雾、微生物等非油性颗粒物。空气污染中的大多数悬浮颗粒不是油源性的。R型口罩仅适用于过滤油性和非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时，其使用时间限于8小时。P型口罩既可以过滤非油性颗粒物，也可以过滤油性颗粒物。油烟、油雾等油性颗粒物
根据过滤效率的不同，有90、95和100的差异，这意味着在标准规定的测试条件下，最低过滤效率分别为90、95和9997。N95并不是一个具体的产品名称。如果产品符合N95标准并通过NIOSH筛选，则可以称为“N95口罩”。
02欧盟
提单、装箱单、发。在欧盟，口罩被归类为PPE个人防护装备，即“对健康有害的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规《PPE法规EU2016/425》生效，所有出口欧盟的口罩必须根据新法规进行CE认证。
03日本
提单、装箱单、发。产品要投放市场，必须符合日本的PMD法案（即药品和医疗器械法案）。根据PMD法案的要求，TOROKU系统要求国外制造商向PMDA其制造商信息。
包装上印有“WIRSCATT99”字样的口罩是超过国内过滤效率95标准的医用口罩。
PFE01um细颗粒物过滤效率
BFE细菌过滤率
VFE病过滤率
病斯科特病拦截器
04韩国
需要提单、装箱单、发、韩国进口许可证。韩国进口商必须提前向食品药品监督管理局登记其进口资质。
如果企业用于自身目的并作为礼物接收的，可以自行进口，无需任何相关资质。
口罩还必须有详细的原产国标识，如果是中国制造，则必须有“中国制造”、制造商信息、有效期等标签，并说明成分含量和制造情况必须准备好流程。这个文件还没有完成，产品到达韩国后，会经过详细的监督和测试，然后将样品送到实验室，测试合格后才能进入韩国市场。出售和分销。
05澳大利亚
需要提供提单、装箱单和发。口罩标准AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸器标准，相关产品的制造过程和测试必须符合该标准。
该标准规定了制造防颗粒物口罩必须使用的程序和材料，以及为确保其使用安全而确定的测试和性能结果。
欧盟和美国认证
说到出口，首先想到的是欧盟。据广州灵科医疗科技介绍，该口罩在欧盟被归类为I类。灭菌口罩属于Is类，根据MDD或者MDR，Is类必须经过认证机构的审核，根据各个认证机构的情况，如果疫情阶段新的产品想要获得证书，也许毫无希望，但也一定会如此。
除了I类之外，欧盟也可能是非无菌I类。在此类产品分类中，13485系统和产品本身可以进行各自的声明。不过，欧盟自我声明和国内申请之间可能存在一些混淆，自我声明并不意味着不需要准备技术文件。该做的产品测试还要做，该做的技术文档还要做。我还是得写一下。
对于自我报告的产品，在完成相关的产品检测和技术文件后，可以与欧黛签署经销商协议，欧黛将文件提交给有关当局后，即可投放市场。信息会受到主管部门的抽查，Odai也会根据MDR法规审核信息，因此即使是声称合规的I类产品也必须对其信息进行审核。做很多事情，不要冒任何风险。否则，欧黛可能无法与您签订合同。
随着MDR的实施，欧盟变得越来越复杂，监管升级不仅变得更加困难，还增加了各种无法解释的不确定性。小编推测，未来美国的需求将会逐渐增加，部分厂商将放弃欧盟，转而进行美国。毕竟，与欧盟相比，FDA有明确的流程指南、明确的正式回复日期，最重要的是，审评费用比欧盟便宜很多。
FDA口罩分类与中国不同，没有细分医用防护口罩和外科口罩，均以外科口罩作为产品类别。
大家熟悉的N95和外科口罩可以认为属于2类分类。
此外，外科口罩无论是否经过消，都属于FXX类别，需要与欧盟不同的510途径。
N95口罩制造商必须首先向NIOSH提出申请，NIOSH将评估是否属于认证范围，如果超出认证范围，则会转交给FDA评估。如果您在NIOSH的范围内，您将接受NIOSH审查，并属于8784040中提到的510项豁免之一。目前，需求量最大的抗病N95口罩由FDA管辖，需要510项医疗器械。
需要注意的是，即使是FDA管辖下的医用N95口罩，部分产品测试也是经过NIOSH审核的，包括压差、颗粒过滤效率、呼气阀泄漏、生物相容性、可燃性以及CPSCCS-191-53可燃性测试。服装面料可燃性方法，标准NFPA标准702-1980o旧衣服可燃性分类标准UL2154，耐流体性，ASTMF1862外科口罩耐合成血液渗透测试方法的标准。
NIOSH将向FDA提交对上述测试的审查意见。FDA还将审查产品性能的其他方面，包括但不限于其他生物相容性评估，例如细菌/病过滤效率和气体通道安全性。评价、理学等
不过，FDA和NIOSH的定期审查时间并没有改变，这里需要注意的是，由于两个部门联合审查，时间有所增加。
FDA将在收到NIOSH转介后10个工作日内以及此后30个日历日内通知NI510申请是否符合资格。