本文主要介绍召回25万台设备,胰岛素泵生意还好吗?,以及一些强生身体乳的泵头坏了对应的相关知识点,希望对大家能有所帮助。
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钛媒体注本文由微信公众号一欧健谈发表,作者|肖雨伞,编辑|摘自刘聪,经钛媒体许可发布。
由于电池体积较小,美国FDA已发布I级召回令——。这是最严重的召回类型。显然题不小。
最近,FDA对Insulet公司召回的OmnipodDASH胰岛素管理器进行了I级召回。用户报告电池膨胀、泄漏和极度过热,这可能导致火灾危险。FDA收集了455起与电池题相关的投诉,其中包括三起火灾。目前还没有人员受伤的报告。根据许多副作用,FDA确定该设备可能会导致严重伤害或死亡。
所涉及的公司总部位于马萨诸塞州,其OmnipodDASH系统由两部分组成一个称为Pod的可穿戴无内胎泵,用于输送胰岛素,以及一个名为PDM的带有电池的遥控器。
此次召回包括2018年7月27日至2022年8月31日期间分发的所有序列号,涵盖约250,000台设备。当前用户(包括常规PDM用户)将在未来几个月内收到更新的OmnipodDASH胰岛素管理系统PDM。
此次召回其实早已为人所知,Insulet早在今年10月就发布了该设备的自愿召回通知,并通过紧急医疗设备纠错电子邮件联系用户。该公司研究发现,如果控制器充满电或使用时间超过18个月,风险会更加严重。
这次召回的成本非常高,Insulet支付了35至4500万美元的更换费用。该公司在2022年第三季度筹集了34亿美元,但第四季度和2023财年的运营支出也将受到不同程度的影响。
此次风波也导致股价发生变化,11月16日以来,Insulet股价呈下行趋势,截至发稿总市值为2015亿美元。
尽管电池技术的进步仍有待完善,但以OmnipodDASH为代表的胰岛素泵已经开创了一个时代,并且仍在努力进一步拓展其可能性。
世界上第一个商用“贴片泵”
数百年前,很难想象糖尿病患者可以佩戴蓝牙耳机盒大小的注射泵并通过便携式设备控制血糖。
实现这一举措的OmniPod系统是世界上第一个商用“贴片泵”。与现有泵的最大区别在于无管道设计。完全集成的可穿戴泵,通过带有内置血糖仪的手持设备进行无线控制。
此次受到广泛关注的DASH胰岛素管理系统主要用于以固定费率和可变费率供应胰岛素,以管理需要胰岛素的糖尿病患者。
它由两个主要部分组成一个称为Pod的可穿戴无内胎泵,用于输送胰岛素;以及一个称为PDM的遥控器。PDM是一款小型、可重复使用、便携式、可充电、电池供电、可锁定的Android移动设备,其操作方式类似于智能手机。Pod完全由PDM控制,两个部分使用安全蓝牙进行无线交互。
2018年,FDA批准Insulet的第二代胰岛素泵系统OmnipodDASH上市。同年,该系统被MedicarePartD批准覆盖1型和2型糖尿病,产品也可通过药店购买。
具体来说,该吊舱几乎可以佩戴在任何可以注射的地方,并且可以携带最多三天的胰岛素供应量。内置剂量计算器使患者无需在进餐时计算剂量。
事实上,科学家们长期以来一直在努力设计无管胰岛素泵。1963年,加利福尼亚州洛杉矶的阿诺德卡迪什博士设计了世界上第一个闭环胰岛素泵装置。这种设备通过向体内持续供应胰岛素并自动检测血糖来治疗1型糖尿病,但它也有明显的缺点。弃。
——Biostator是1974年世界上第一台床边计算机控制的闭环胰岛素泵,旨在模拟正常胰腺细胞的功能,是一种用于胰岛素或葡萄糖输送的计算机操作输注泵。-分钟记录血糖打印机/绘图仪。此外,由于其体积大、操作复杂,这些设备仅用于短期研究。
尽管这些产品尚未商业化,但关于胰岛素泵的性能、技术、安全性和便携性的战争已经开始。跨国制药和医疗器械公司不愿放弃糖尿病“金矿”是可以理解的,美敦力、罗氏、强生都对其进行了投资。
然而,胰岛素泵的产品组合变化不大,传统泵中用于连接胰岛素储存器和输液器的长管在佩戴者日常使用过程中经常被卡住,导致胰岛素输送中断。糖尿病患者寻求便携性的期望是矛盾的。
1971年,Insulet联合创始人之一约翰布鲁克斯(JohnBrooks)正在与儿子的糖尿病作斗争。他渴望开发一种胰岛素泵,让儿童能够自由行动,而且价格更便宜。他与杜安梅森(后来的杜安梅森)讨论了该设计。它是辉瑞的一位同事,后来成为产品原型之一。2005年,首款产品OmniPod通过FDA审核,并于当年10月发布。
非常规的无内胎设计一经推出,就受到了世界各地糖尿病患者的热烈欢迎。据统计,全约有1200万糖尿病患者使用Omnipod胰岛素泵。
瞄准胰岛素泵市场
这家已经生产胰岛素注射系统22年的医疗器械公司所瞄准的市场仍然是许多粉丝羡慕的对象。
数据显示,2021年全胰岛素输送设备市场规模将达到125亿美元,预计2022年至2030年复合年增长率达74倍。据糖尿病联盟预测,2045年全成人糖尿病患者数量将达到783亿,金味有望显现。
从历史和长远来看,胰岛素泵市场一直是一条值得从业者探索的深水赛道,而Insulet无疑是一个值得探索的地方。
2020年2月19日,Insulet宣布与CGM巨头雅培和DexCom合作,利用DexComG6和下一代G7CGM系统的传感器值来预测血糖水平,并自动调整所需的胰岛素剂量以降低血糖峰值.宣布。低谷出现了。
——新一代胰岛素泵产品Omnipod5诞生。该设备也是世界上唯一的无管自动胰岛素输送系统,可将Omnipod贴片泵与DexcomG6连续血糖监测仪集成。
Omnipod5于今年1月下旬获得FDA批准。最初,该药物仅获批用于6岁及以上1型糖尿病患者,但该公司表示,已经在考虑将其扩大到2岁及以上儿童,然后再扩大到2型糖尿病患者。
Insulet在去年六月的美国糖尿病协会会议上报告了两组患者的良好结果。在一项研究中,2至6岁1型患者的平均糖化血红蛋白水平在使用Omnipod5的3个月内从基线74降至69,并持续到使用Omnipod5的第一年。保持在这个水平。
与此同时,在一小群2型成人患者中,使用胰岛素泵八周后,糖化血红蛋白水平从最初的平均94降至8。使用大约3个月或更长时间后,这个数字平均下降到77个左右。
当时,Insulet负责创新、战略和数字产品的副总裁埃里克本杰明(EricBenjamin)向媒体表示,“它确实价格实惠,而且是按需付费,所以如果Oomnipod——适合他们,人们可以尝试一下。”你可以继续尝试,如果不起作用,你可以尝试其他方法。”
与销售胰岛素泵设备的传统商业模式不同,该公司的主要收入来源是消耗品。以Omnipod5系统为例,每台零售价为64,612美元,胰岛素泵耗材吊舱售价约为20美元每个,每个吊舱平均可使用3天。胰岛素泵的成本估计约为每年2,433美元。公司高管告诉媒体,公司80%以上的收入来自消耗品。
设备和耗材的结合,让Insulet保持了其在胰岛素泵领域的长期地位,并在海外市场与美敦力(Medtronic)和Tandem竞争。国内市场以美敦力、苏尼尔等高端企业为主,预计2020年市场份额将达到80%左右。
凯联胰岛素泵是国内首款半封闭胰岛素泵,低功耗蓝牙连接后可与手机APP连接,是威泰医疗智能自主研发的Equil贴片式。该胰岛素泵是获得CE和CFDA批准的无管胰岛素泵,通过顶点医疗、瑞宇医疗、麦克斯顿科技、福尼亚医疗等在全20多个国家销售。在技术方面。
随着国内企业的涌入和国外企业的不断创新,胰岛素泵企业和患者可以共同受益。
参考
1FDA表示InsuletOmnipodDash电池召回属于I类。
2Dexcom在SeeDiabetes活动中推出广受欢迎的CGM糖尿病贴片
3InsuletCorporation,全第一家无管胰岛素泵制造商|机械企业风云
一、强生身体乳怎么把盖子拧下来?
一
方法一
步骤/方法1
抓住最外层的盖子并将其向上拉。
步骤/方法2
然后拧开里面的塑料盖。
步骤/方法3
然后它就会打开。
二、强生沐浴露怎么开泵头?
强生沐浴露泵头的打开方式一般是按下手柄并顺时针转动即可打开沐浴露。
三、净水器三角洲泵和强生泵的区别?
我个人认为台达泵和登元泵都不错。
虽然台达贵一些,登远便宜一些,但是两家公司的水泵都非常可靠。
强生泵其实性能不错,只是功率设计有点大。它消耗大量电力并产生大量噪音。较高的功率会缩短胶片的寿命,但那是因为消费者是最终客户。