2021年8月11日，特瑞普利单抗团结 吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗获美国FDA突破性疗法认定。
此前，2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。
2021年2月19日，特瑞普利单抗获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
特瑞普利单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过关闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞外貌PD-L1团结 ，扫除 肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新施展 抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
商品名：拓益
通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）
靶点：PD-1
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2018年12月
获批顺应 症：玄色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌
推荐剂量：静脉输注 240 mg，每3周一次
临床数据此次授予突破性疗法认定是基于一项III期JUPITER-02试验（NCT03581786）的效果 。入组患者被随机（1:1）分组，划分接受240 mg特瑞普利单抗（每3周一次）（n=146）或慰藉剂+吉西他滨/顺铂（n=143），共6个周期。
凭证 盲法自力 审查委员会（BICR）和RECIST v1.1尺度，试验的主要终点为无希望 生涯 期（PFS），要害的次要终点包罗研究职员 评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解一连 时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和总生涯 期（OS），以及1年和2年的PFS和OS。
入组患者的人群特征包罗：中位年岁 为48.5岁；83%的患者为男性，均为亚洲人；43%的ECOG评分为1；59.5%的患者为疾病复发。此外，46.5%的患者现在 或曾经吸烟，17%的患者现在 或曾经饮酒，98.5%的患者组织学上有非角化性鳞状细胞癌。28%的患者曾接受过手术，59.5%的患者曾接受过放疗，75.5%的患者PD-L1阳性。
凭证 盲法自力 审查委员会（BICR）和RECIST v1.1尺度，特瑞普利单抗团结 化疗组 VS 化疗组的中位PFS为11.7个月 VS 8.0个月（HR为0.52；95%，置信区间：0.36-0.74；P = .0003）。1年PFS率为49.4% VS 27.9%。
虽然两组中位OS尚未评估，但与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗团结 吉西他滨/顺铂的1年和2年OS率更高。1年OS率为91.6% VS 87.1%，2年OS率为77.8% VS 63.3%。HR为0.603（95%，置信区间：0.364-0.997；P = .0462）。
两组的ORR为77.4% VS 66.4%（P = .0335）；中位DOR为10.0个月 VS 5.7个月（HR为0.50；95%，置信区间：0.33-0.78；P = .0014）。
不良反映在清静 性方面，所有患者都履历 了任何级此外治疗紧迫 不良反映（AEs）。在特瑞普利单抗团结 化疗组和化疗组的中，95.2%和97.2%的患者履历 了研究药物相关的毒性，39.7%和18.9%的患者履历 了免疫相关的AEs。7.5%和4.9%的患者履历 了导致停药的AEs。
两组（特瑞普利单抗团结 化疗组 VS 化疗组）常见的任何级别不良反映包罗：白细胞镌汰 （91.1% VS 94.4%）、血虚 （88.4% VS 94.4%）、中性粒细胞镌汰 （85.6% VS 93.0%）、恶心（69.2% VS 83.2%）、吐逆 （67.1% VS 65.7%）等。
常见的≥3级的不良反映包罗：白细胞镌汰 （61.6% VS 58.0%）、血虚 （47.3% VS 39.9%）、中性粒细胞镌汰 （57.5% VS 63.6%）、恶心（1.4% VS 2.8%）和吐逆 （2.1% VS 2.1%）。
结论研究效果 批注 ，与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗团结 吉西他滨/顺铂的无希望 生涯 期（PFS）、总生涯 期（OS）、客观缓解率（ORR）缓和解一连 时间（DOR）更优异，且具有优异 的清静 性和耐受性。
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